煙臺巨先藥業(yè)有限公司的吲達帕胺片順利通過一致性評價,成為該品種第四家過評企業(yè)。
2019年11月14日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)煙臺巨先藥業(yè)有限公司的吲達帕胺片(2.5mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,并核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品補充申請批件》。
煙臺巨先藥業(yè)于2016年首批啟動吲達帕胺片的一致性評價項目,組建研發(fā)團隊,進行相關(guān)研究工作。通過不懈的努力,使產(chǎn)品和原研品種達到質(zhì)量和療效等同,臨床上可替代原研藥的水平,保證了公眾用藥的安全有效。截止目前,針對該項目累計研發(fā)投入約600萬元。
吲達帕胺是一種具有利尿作用和鈣拮抗作用的長效抗高血壓藥,在臨床上主要用于治療輕、中度高血壓,為國家基本藥物目錄品種。